室内洁净度实测样本数据--B级动态

下面是我从XXX处拿来的实际的某一房间的测试结果

实测的是一处动态下的B级别房间，其动态要求为ISO7

0.5um  <=352000个/m3

5um <=2900个/m3

房间根据规定取样若干个点，每个点分别取样若干次，形成以下记录

1.下图为该生产区房间的测定结果,为B级别动态要求测试

一种蓝色框线里面为该区域里面的三个不同测点的单次测试结果，每个点各测两次，一共六个点，而绿色框线里面则是对这6个点进行95%置信水平直接读出的结果

2.其最终表格为

上述表格清单是对上上一张原始清单的数据的整理和总结，可以看到动态情况下的数据非常好,置信后只有1229.7个/m3和45.2个/m3，远远低于标准要求。0.5um的浓度甚至低于静态100级 3520个/m3的要求

注: 该B级别区域的换气次数为55次，很高了！这也间接证明了B级别55次换气次数完全满足要求。

注：上述的表格的右上角有主控文件字样，并有受控副本字样，说明为受控文件需要存档，该文件只是副本

注：表格右上方有LASPC粒子计数器的校验有效期

我发出来这两个表格的目的是希望大家对于洁净室内的粒子测试有一个感性的认识，知道使用LASPC粒子计数器进行测试的表单出来是什么样的。

注:注意的是满足了单点的最小采样量,单点不做泊松置信。所有点平均做正态t置信

该机器本身具有自动计算95%置信区间的功能,只要按下一个按键即可自动获得结果。这也是表单上出现

当然，现在因为ISO14644-1的标准已经升级到2015版，可以不做置信，但是该标准变相的增加了房间的测点数，只要各个单点的平均测点值结果通过标准即可。

部分企业，比如上述的清单仍旧采用了置信的方法

以上的两种方式都是可以的。

对于离子浓度很低的房间的测试,则存在粒子计数器的最小取样量的问题，这个在ISO14644中有说明,具体如下:

通常我们使用同一个粒子计数器进行采样，因此最小采样量必然受到5um而不是0.5um浓度的限值。常规可以看出

100级的5um的测试为>=680l

10000级的5um的测试为 >6.8l

因此根据GMP的规定,

A级动静态测试 至少1000l

B级动静态测试 至少700l

C D级别的动静态测试 至少28.3l

由于该XXX的粒子计数器是100l/min的，因此对于B级别的静态需要至少采样7mins,对于动态采样至少需要1min。

对于低粒子浓度的采样，国外和国内的最低采样量的计算方法不完全相同，今天就不说了，有空再说。主要还是涉及到泊松分布的问题。这个泊松分布快要把我搞疯了！！！

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